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黄石市中心医院“人体受试者研究及医学伦理实战操作培训班”举行

通讯员 李佩 黄石市中心医院 2022/08/09

　　8月7日，由黄石市中心医院主办的市级继续医学教育项目“人体受试者研究及医学伦理实战操作培训班”举行。黄石市中心医院药学部主任舒成仁主持开幕式，黄石市中心医院纪委书记、伦理委员会主任委员林传俊致辞。

　　林传俊强调，近年来，我市医疗卫生事业发展迅速，疾病的治疗与预防、倡导积极健康的生活方式，解决公众用药可靠性问题需要更多新药和仿制药研究，临床试验是必经之路。随着相关法律法规的更新，指导原则的发布，医疗机构从事临床试验人员需不断加强学习，提高自身专业知识与技能。期望通过本次培训会议，以提高我院乃至全市医疗机构临床研究水平，促进临床研究规范有序开展，帮助临床研究人员理解相关法律法规，提升专业知识和技能水平。

　　在专题讲座环节，林传俊以新版GCP为切入点，从伦理组成结构、审查的文件、知情同意、弱势群体、安全性事件的管理等方面进行了详细讲解，强调伦理审查在临床试验中的关注要点。

　　黄石市中心医院伦理委员会副主任委员陈维进“从什么是伦理学”、“伦理学是研究什么”引入今天的主题《伦理学及医学伦理的基本原则》，通过临床实践中发生的实际案例，抽丝剥茧的分析伦理学的实际应用，并概述了伦理学的发展，强调伦理学的三大要素“尊重、有利、公正”。最后通过实际案例分析了伦理委员会如何通过知情和同意保护受试者。

　　黄冈市中心医院药学部主任张美祥以临床研究者为中心，分析了临床试验及临床研究的异同点，结合新版GCP法规详细讲解了药物、器械临床试验中研究者的职责，通过临床试验中的案例分析，生动的阐述了遵循法规与伦理原则的重要性。

　　黄石市中心医院内分泌科名誉主任及PI(主要研究者)陈晓文以《怎样当好研究者》为题，结合自身多年药物临床试验的经验，详细阐述了研究者与临床试验实施情况，就临床试验流程、研究者要求和必要条件、研究者在临床试验的具体实施流程做了经验分享。

　　舒成仁就《药物临床试验概述》为主题，阐述了临床试验的基本概念、临床试验伦理要求与科学原则、临床试验分期与设计，讲解分析临床试验基础知识，并结合典型社会临床试验案例，与大家共同探讨临床试验遵循的原则与法规。

　　专家们授课生动、精彩，案例丰富，与会代表针对有关热点内容进行了热烈讨论。黄石市中心医院普爱院区副院长胡文兵，黄石市中心医院内分泌科主任陈勇、老年病科主任田青、泌尿外科主任桂定文、乳腺肿瘤外科主任周俊伟在专题讲座环节先后担任主持。

　　培训班在结束各项议程后，现场还组织开展了考试。与会代表纷纷表示受益匪浅，深化了对临床试验的认知，提升了研究者的责任意识，为医院临床试验规范化运行奠定了坚实基础。